Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o registro do Ozivy, medicamento produzido pela EMS com base em semaglutida, substância utilizada nos tratamentos oferecidos pelos medicamentos Ozempic e Wegovy.
A aprovação representa a primeira liberação de um produto nacional após o encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil, abrindo espaço para novos concorrentes em um dos segmentos mais lucrativos da indústria farmacêutica.
Mercado entra em nova fase
Desde o fim da exclusividade da patente, em março deste ano, empresas farmacêuticas intensificaram a disputa pelo mercado da semaglutida, medicamento que ganhou destaque internacional pelo uso no controle do diabetes tipo 2 e no tratamento da obesidade.
O Ozivy foi aprovado pela Anvisa na categoria de “medicamento novo” por desenvolvimento abreviado, modalidade utilizada para produtos baseados em princípios ativos já conhecidos, mas que ainda precisam comprovar segurança, eficácia e qualidade.
A autorização ocorre após meses de avaliação técnica. Antes disso, outros pedidos envolvendo semaglutida chegaram a ser barrados por inconsistências documentais e exigências regulatórias não atendidas.
Concorrência pode reduzir preços
Especialistas do setor avaliam que a entrada de novos fabricantes tende a ampliar a concorrência e pressionar os preços para baixo ao longo dos próximos anos.
Atualmente, medicamentos à base de semaglutida figuram entre os mais caros do mercado farmacêutico brasileiro e têm alta demanda tanto para tratamentos médicos quanto para controle de peso.
Mesmo após o fim da patente, porém, a produção da substância continua cercada de exigências técnicas rigorosas devido à complexidade da molécula.
Por esse motivo, os novos produtos não são considerados genéricos tradicionais e precisam passar por análises detalhadas envolvendo estabilidade, pureza e eficácia clínica.
Produto ainda não chegou às farmácias
Apesar da aprovação regulatória, a EMS ainda não informou quando o Ozivy começará a ser comercializado no país.
A empresa precisa concluir etapas como definição de preços, fabricação em escala industrial e distribuição para redes farmacêuticas.
Segundo a publicação oficial da Anvisa, o medicamento foi autorizado em diferentes apresentações injetáveis para aplicação subcutânea, incluindo versões com cartuchos de 1,5 ml e 3 ml acompanhados de canetas aplicadoras.
O registro do Ozivy terá validade até junho de 2036.
A expectativa do setor é de que a abertura do mercado acelere o acesso da população aos tratamentos com semaglutida e aumente a competitividade entre os laboratórios nos próximos anos.